סילבוס להשתלמות בת יומיים בנושא: תקן ISO-13485:2016
במרץ 2016 יצאה לאור מהדורה חדשה של תקן ISO-13485
למערכת ניהול איכות, דרישות עבור ארגונים בתעשיית הציוד הרפואי.
נושאים עיקריים בהרצאה:
איכות מהי?
הכרת דרישות תקן ISO-9001 מהדורת 2015
ציוד רפואי – למה?
דרישות רגולטוריות:
קווים מנחים ותקנים לציוד רפואי
גישה רגולטורית בינלאומית
היסטוריית תקן ISO-13485
ההבדלים בין תקן ISO-13485:2016 ותקן ISO-9001:2015:
- מפרטי מוצרים
- רגולציה
- תיעוד
- שביעות רצון לקוח
- שיפור מתמיד
קהל יעד:
מנהלים, מהנדסים, מבקרי טיב ועורכי מבדקים העובדים בארגונים המספקים מוצרים ושרותים לתעשיית הציוד הרפואי.