הרצאה בנושא:

ניהול איכות בהתאם לדרישות תקן ISO-13485 מהדורת 2016

במרץ 2016 יצאה לאור מהדורה חדשה של תקן ISO-13485

למערכת ניהול איכות, דרישות עבור ארגונים בתעשיית הציוד הרפואי.

נושאים עיקריים בהרצאה:

איכות מהי?
ציוד רפואי – למה?
דרישות רגולטוריות
קווים מנחים ותקנים לציוד רפואי
גישה רגולטורית בינלאומית
היסטוריית תקן ISO-13485
ההבדלים בין תקן ISO-13485 ותקן ISO-9001:2015:

  • מפרטי מוצרים
  • רגולציה
  • תיעוד
  • שביעות רצון לקוח
  • שיפור מתמיד