הרצאה בנושא:
ניהול איכות בהתאם לדרישות תקן ISO-13485 מהדורת 2016
במרץ 2016 יצאה לאור מהדורה חדשה של תקן ISO-13485
למערכת ניהול איכות, דרישות עבור ארגונים בתעשיית הציוד הרפואי.
נושאים עיקריים בהרצאה:
איכות מהי?
ציוד רפואי – למה?
דרישות רגולטוריות
קווים מנחים ותקנים לציוד רפואי
גישה רגולטורית בינלאומית
היסטוריית תקן ISO-13485
ההבדלים בין תקן ISO-13485 ותקן ISO-9001:2015:
- מפרטי מוצרים
- רגולציה
- תיעוד
- שביעות רצון לקוח
- שיפור מתמיד