סילבוס להשתלמות בת יומיים בנושא:  תקן ISO-13485:2016

במרץ 2016 יצאה לאור מהדורה חדשה של תקן ISO-13485

למערכת ניהול איכות, דרישות עבור ארגונים בתעשיית הציוד הרפואי.

נושאים עיקריים בהרצאה:

איכות מהי?

הכרת דרישות תקן ISO-9001 מהדורת 2015

ציוד רפואי – למה?

דרישות רגולטוריות:

קווים מנחים ותקנים לציוד רפואי

גישה רגולטורית בינלאומית

היסטוריית תקן ISO-13485

ההבדלים בין תקן ISO-13485:2016  ותקן ISO-9001:2015:

  • מפרטי מוצרים
  • רגולציה
  • תיעוד
  • שביעות רצון לקוח
  • שיפור מתמיד

קהל יעד:

מנהלים, מהנדסים, מבקרי טיב ועורכי מבדקים העובדים בארגונים המספקים מוצרים ושרותים לתעשיית הציוד הרפואי.